Dichiarazione UE di Conformità: un passaporto per le merci immesse sul mercato dell’Unione Europea

Di Alessandro Giordano

Con il suo contenuto la Dichiarazione di Conformità consente di individuare in maniera diretta i caratteri essenziali in tema di sicurezza del prodotto. La sua redazione deve necessariamente essere il frutto di un intero processo di analisi del prodotto.

Definizione e importanza della Dichiarazione di Conformità UE (DoC)

La Dichiarazione di Conformità UE (Declaration of Conformity, DoC) è il documento attraverso il quale il Fabbricante attesta che il proprio prodotto rispetta i requisiti sanciti da talune normative di sicurezza previste dall’impianto normativo dell’Unione Europea. 

Una disciplina generica è contenuta all’interno della Decisione 2008/768/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, che si occupa dell’armonizzazione delle discipline inerenti alla commercializzazione dei prodotti nel territorio dell’Unione, ma le disposizioni di carattere specifico sono contenute nelle singole Direttive e nei singoli Regolamenti la cui applicazione comporta l’obbligo di emissione di questo documento.

Relazione con la sicurezza dei prodotti

Nell’ambito del fascicolo tecnico di sicurezza la DoC è uno dei documenti più importanti poiché identifica in maniera immediata il soggetto responsabile di garantire che il prodotto sia sicuro, l’eventuale rappresentate nella UE di un Fabbricante extra-unionale, quali sono le norme tecniche direttamente applicabili per quel particolare prodotto, quali sono stati i metodi utilizzati dal Fabbricante per la valutazione della conformità e se per tale valutazione è stato coinvolto un Organismo Notificato (Notified Body). 

In alcuni casi, a seconda della disciplina prevista per determinate tipologie di prodotto, la dichiarazione di conformità permette di estrapolare informazioni supplementari (per esempio la classe o la categoria di rischio) che consentono una più rapida e accurata attività di vigilanza da parte delle autorità competenti. 

Base giuridica e normativa

La Dichiarazione di Conformità deve essere redatta nella lingua, o nelle lingue, richieste nello Stato Membro nel quale il prodotto è destinato a essere immesso in commercio o a disposizione e deve essere conservata, insieme al resto della documentazione tecnica che compone il fascicolo di sicurezza del prodotto, per un periodo di dieci anni dalla data di immissione del bene sul mercato.

Chi deve emettere la Dichiarazione di Conformità?

La Dichiarazione di Conformità è emessa e firmata dal Fabbricante del prodotto. L’individuazione del soggetto responsabile purtroppo non è sempre così semplice: si tratta infatti di stabilire chi sia il Fabbricante in termini di normativa di sicurezza applicabile al prodotto e spesso questo soggetto può non coincidere con il soggetto che ha materialmente fabbricato il prodotto. 

Riferimenti alle singole Direttive e Regolamenti UE

Un primo ausilio per la risoluzione di questo problema è contenuto all’interno delle definizioni di cui all’Allegato I, Capo R1, articolo R1, della Decisione 2008/768/CEE che identifica come Fabbricante “una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio”.

Sulla scia di questa definizione sono costruite poi le definizioni di Fabbricante nelle normative di sicurezza per specifiche tipologie di prodotto. A titolo di esempio possiamo considerare la definizione di Fabbricante contenuta nell’articolo 2, punto 30, del Regolamento (UE) 2017/745 che si occupa della disciplina inerente ai dispositivi medici: “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.

DoC e fascicolo tecnico di sicurezza: identificazione del soggetto responsabile

È dunque opportuno prestare particolare attenzione a stabilire su chi ricada l’onere di redazione della dichiarazione di conformità: se un’azienda residente nell’Unione ha acquistato un prodotto al fine di immetterlo in commercio (o se lo ha importato da territori extra UE), potrebbe essere considerata Fabbricante in termini di normativa di sicurezza qualora sul packaging del prodotto figurasse il suo marchio commerciale senza che compaia il nome del Fabbricante materiale del bene.

A questo punto l’azienda diventerebbe titolare dell’obbligo di emissione della DoC e dovrebbe certificare, sotto la propria esclusiva responsabilità, la conformità del prodotto alle normative di sicurezza che per esso si rendono applicabili. Per assumersi una tale responsabilità questa azienda deve premurarsi di avere quanto meno ottenuto da chi ha fabbricato il bene il fascicolo tecnico di sicurezza del prodotto e procedere a uno studio approfondito sulla sua completezza conducendo, ove necessario, una nuova analisi dei rischi.

In caso di lacune, oppure a seguito dell’individuazione di particolari rischi che per gravità o frequenza sono in grado di incidere negativamente sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto, sarebbe necessario inoltre mettere in atto le opportune azioni correttive (per esempio, esecuzione di nuovi test per la verifica della conformità del prodotto a particolari standard tecnici).

Qual è il contenuto della Dichiarazione di Conformità?

Anche in merito al contenuto della dichiarazione, possiamo in prima istanza fare riferimento a quanto contenuto nella Decisione 2008/768/CE. L’Allegato III della decisione riporta i punti essenziali che devono necessariamente comporre il documento. Prima di approfondire vale la pena di ricordare che, anche in questo caso, dei modelli ad hoc per la redazione della Dichiarazione di Conformità sono contenuti nelle singole normative di sicurezza che ne prevedono la redazione.

Descrizione e riferimenti specifici punto per punto

Esempio di Dichiarazione di Conformità UE, punto per pento.

1. N. xxxxxx (identificazione unica del prodotto);

2. Nome e indirizzo del Fabbricante o del suo rappresentante autorizzato;

3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del Fabbricante (o dell’installatore);”

I primi 3 punti della dichiarazione prevedono l’attribuzione di un numero univoco al documento e il riconoscimento del soggetto Fabbricante (in termini di normativa di sicurezza) del prodotto che si assume (punto 3) la responsabilità esclusiva dell’attestazione della conformità. 

Descrizione del prodotto: cos’è, cosa fa e come rintracciarlo

4. “Oggetto della dichiarazione (identificazione di prodotto che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia laddove opportuno);”

Al punto 4 della dichiarazione viene identificato il prodotto. Questo punto deve essere compilato nella maniera più puntuale possibile indicando una descrizione del prodotto (cos’è), la sua destinazione d’uso (cosa fa) e gli altri elementi che ne consentano una rintracciabilità univoca (per esempio, il codice prodotto). La descrizione può essere integrata con una o più immagini del prodotto ove questo renda più agevole identificazione.

Requisiti essenziali di sicurezza (RES) 

5. “L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione;

6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o alle specifiche in relazione alle quali è dichiarata la conformità;”

I punti 5 e 6 stabiliscono invece quali sono le normative di sicurezza applicabili e quali norme tecniche sono state utilizzate per verificare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza (ma non solo) previsti da tali normative.

Poiché infatti la tecnologia è in continua evoluzione, e per garantire standard di sicurezza elevati si renderebbero opportuni continui interventi legislativi atti a mantenere aggiornate le normative di riferimento, con l’avvento del c.d. nuovo approccio il legislatore ha optato per sancire attraverso un atto normativo (solitamente una direttiva o un regolamento) i requisiti essenziali di sicurezza (RES) di determinate tipologie di prodotto demandando poi a norme tecniche, emanate da organismi di normazione europei (per esempio CEN, CEI, CENELEC) e armonizzate su tutto il mercato dell’Unione mediante pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale UE, le specifiche tecniche idonee a garantire presunzione di conformità a detti RES. 

Il ricorso alle norme tecniche armonizzate per la presunzione di conformità è facoltativo ma, nel caso in cui non intenda utilizzarle, il Fabbricante dovrà riportare quali sono le specifiche tecniche in virtù delle quali viene attestata la conformità del prodotto. Sul Fabbricante graverà quindi l’onere della prova della presunta conformità del prodotto.

Ruolo degli Organismi Notificati

7. “Se del caso, l’organismo notificato …: (denominazione, numero)… ha effettuato (descrizione dell’intervento)… e rilasciato il certificato;”

In alcuni casi la valutazione della conformità richiede l’intervento di un terzo soggetto che, in qualità di ente designato da uno Stato Membro (l’Unione Europea tiene costantemente aggiornato il database, suddiviso per normativa, degli enti abilitati a questo ruolo), è incaricato di rilasciare un parere sull’idoneità del prodotto a garantire il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza previsti da una determinata normativa.

Se una parte della valutazione della conformità è affidata a uno di questi soggetti, denominati Organismi Notificati (Notify Body), il Fabbricante dovrà riportare gli estremi dell’ente e dei certificati emessi al punto 7 della Dichiarazione di Conformità.

Informazioni supplementari: altre voci per la sicurezza

8. “Informazioni supplementari”

L’ultimo punto della Dichiarazione di Conformità è dedicato alle eventuali informazioni supplementari che il Fabbricante può fornire e che riguardano, per esempio, le ulteriori indagini effettuate sul prodotto a copertura di eventuali rischi degni di attenzione emersi in fase di analisi o altre informazioni inerenti ai processi di valutazione della sicurezza del prodotto.

Come ogni dichiarazione, anche questo documento, deve essere datato e firmato. Sarà necessario specificare nome, cognome e funzione in azienda del soggetto che firma in nome e per conto del soggetto giuridico che figura come fabbricante.

Elementi aggiuntivi per categorie specifiche (dispositivi medici)

Come anticipato in precedenza, alcune normative possono prevedere degli elementi aggiuntivi nei propri modelli di Dichiarazione di Conformità.

Per esempio, il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici prevede che siano indicati l’UDI-DI del dispositivo (identificativo unico previsto per i dispositivi medici) e la sua classe di rischio (il Regolamento prevede la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi: I, IIa, IIb e III); la Direttiva 2014/53/UE, relativa alle apparecchiature radio, prevede invece che siano indicati gli eventuali accessori, compreso il software, che consentono all’apparecchiatura di funzionare come previsto.

A cosa serve la Dichiarazione di Conformità?

Dall’analisi del contenuto della Dichiarazione di Conformità appare chiara l’importanza che riveste nel processo di valutazione e attestazione della conformità di un prodotto alle normative di sicurezza specifiche ai quali questo è soggetto.

La dichiarazione si inquadra come un vero e proprio passaporto del prodotto e deve essere esibita alle autorità che possono farne richiesta sia all’atto dell’importazione sia in un secondo momento quando il bene è già stato immesso sul mercato.

In Italia, le autorità competenti a vigilare sulla sicurezza dei prodotti sono per lo più l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli quale autorità preposta al controllo alle frontiere che fa riferimento al Ministero dello Sviluppo Economico quale Ufficio Unico di Collegamento con gli altri Ministeri ai sensi del recente D.lgs. 12 ottobre 2022, n. 157 che ha determinato l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo  e  del  Consiglio, del 20 giugno 2019 per la semplificazione e il riordino del relativo sistema di vigilanza del mercato. 

Il ruolo della Dichiarazione di Conformità come “passaporto del prodotto”

L’esame della Dichiarazione di Conformità permette di avere un quadro completo sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto e sui metodi utilizzati per la valutazione della conformità. Sulla base di questa analisi le autorità procederanno con eventuali ulteriori controlli atti a garantire che il prodotto che sarà (o è già stato) immesso sul mercato non sia, anche solo potenzialmente, in grado di recare danno alle persone o all’ambiente.

Questi controlli si tradurranno anzitutto nella richiesta di presentazione della documentazione tecnica contenente le analisi e gli altri studi effettuati sul prodotto (e/o sui processi produttivi). In caso di fondati dubbi sull’idoneità del prodotto a rispettare i requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla legge, le autorità possono optare per il campionamento della merce con conseguente invio a laboratorio per verificare che i prodotti prelevati siano effettivamente conformi a quanto dichiarato dal Fabbricante nella Dichiarazione di Conformità. 

L’importanza per le autorità di vigilanza e importazione

Se a seguito dei controlli effettuati dovessero emergere difformità rispetto a quanto attestato nella Dichiarazione di Conformità, le autorità potranno intraprendere azioni che vanno dal ritiro della merce dal mercato (o divieto di immissione sul mercato qualora il controllo fosse avvenuto in una fase preliminare) all’applicazione di sanzioni amministrative e penali nei confronti del Fabbricante del prodotto o, se il Fabbricante non è residente nel territorio dell’Unione Europea, nei confronti del suo rappresentante autorizzato, dell’importatore delle merci, oppure nei confronti del fornitore dei servizi di logistica se l’importatore è un consumatore finale.

Conclusioni sulla Dichiarazione di Conformità

Dovrebbe dunque essere chiaro perché la redazione della Dichiarazione di Conformità non sia un’attività da svolgere a cuor leggero ma piuttosto il risultato di un intero processo di valutazione delle caratteristiche di sicurezza del prodotto e della sua idoneità a conformarsi a quanto stabilito dalle normative in tema di sicurezza.

È importante che chi fabbrica un prodotto, o chi semplicemente ha intenzione di immetterlo sul mercato, proceda anzitutto a effettuare un’analisi dettagliata dei rischi che possono scaturire dal suo utilizzo (o anche dalla sua conservazione) e a delineare il contesto normativo all’interno del quale questo prodotto si inserisce e quindi proceda a effettuare tutte le analisi e ad azionare tutti i processi al fine di poter presupporre che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali previsti dalla legge.

Solo a quel punto il soggetto designato come Fabbricante in termini di sicurezza del prodotto potrà procedere alla stesura della Dichiarazione di Conformità.

Alessandro Giordano

Alessandro Giordano, Customs Supervisor presso CAD Ormesani Roma S.R.L. Dottore in Economia e Management. Specializzato in pratica doganale e consulenza in tema di sicurezza prodotti e traffici internazionali.